Przejdź do treści

Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych oraz pomieszczeń typu Cleanroom, kalibracja urządzeń kontrolno-pomiarowych

kwalifikacja walidacja w laboratorium

Czym się zajmujemy

Wykonujemy kwalifikacje IQOQPQ oraz sprawdzenia okresowe poprawności pracy urządzeń laboratoryjnych
(m.in. autoklawów, cieplarek, komór klimatycznych), kwalifikacje pomieszczeń typu Cleanroom, walidacje procesów sterylizacji termicznej. 

W siedzibie naszego laboratorium wzorcującego, jak również na miejscu u klienta, wykonujemy wzorcowania urządzeń pomiarowych w zakresie parametrów:

  • temperatura
  • ciśnienie
  • strumień objętości powietrza.

Wykonujemy wzorcowania połączone z adiustacją
(korektą wskazań) rejestratorów temperatury firmy Tecnosoft.

02

Pomiary | Kwalifikacja IQOQPQ | Walidacja

Wykonujemy sprawdzenia okresowe oraz kwalifikacje IQOQPQ urządzeń cieplnych, chłodniczych, pomieszczeń oraz stref czystych (Cleanroom), kwalifikacje instalacji sprężonego powietrza, walidacje procesów sterylizacji.
Dokumentację walidacyjną opracowujemy zgodnie ze standardami przyjętymi w branży farmaceutycznej i medycznej. Pracujemy zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie GMP, wytycznymi przewodnika ISPE Baseline Guide "Commissioning and Qualification".
Plan kwalifikacji każdorazowo uzgadniamy z klientem przed rozpoczęciem pomiarów. Każdy pomiar jest dokumentowany w postaci oddzielnej karty testów z opisaną metodyką pomiaru i przyjętymi kryteriami akceptacji. Do raportu z kwalifikacji IQOQPQ dołączamy stosowne schematy (np. schematy punktów poboru prób), kopie świadectw wzorcowania urządzeń kontrolno-pomiarowych wykorzystywanych w testach.
1

Cieplarki, inkubatory, chłodziarki, zamrażarki

Wykonywane pomiary:

  • rozkład temperatury
    w przestrzeni roboczej urządzenia 
  • stabilność temperatury
    w dłuższym okresie czasu pracy urządzenia (24-72h)
  • czas osiągnięcia stabilnych warunków pracy urządzenia
kwalifikacja urządzeń
2

Komory laminarne

Wykonywane pomiary:

  • integralność filtrów HEPA
  • ilość cząstek wg ISO 14644-1
  • prędkość przepływu powietrza
    pod filtrami
  • testy dymne – ocena laminarnego charakteru przepływu powietrza
komora laminarna mikrobiologia
3

Autoklawy

Wykonywane pomiary:

  • rozkład temperatur (urządzenie puste i/lub ze wsadem)
  • poprawność przebiegu cyklu sterylizacji
  • penetracja ciepła, wartość F0 
    dostarczona do wsadu
autoklaw pionowy
4

Pomieszczenia czyste

Wykonywane pomiary:

  • ilość cząstek wg ISO 14644-1
  • czas regeneracji pomieszczenia
  • różnica ciśnienia względem przyległych pomieszczeń
  • temperatura i wilgotność względna powietrza
  • testy dymne
pomieszczenia czyste walidacja
5

Sprężone powietrze

Wykonywane pomiary:

  • zawartość cząstek stałych
  • ciśnieniowy punkt rosy 
    (zawartość wody)
  • zawartość aerozolu oleju
sprężone powietrze
6

Zbiorniki, instalacje rurowe, materiały konstrukcyjne

Wykonywane pomiary:

  • chropowatość powierzchni
    Ra, Rz, Rmax, Rt, inne
chropowatość powierzchni ra
03

Wzorcowanie urządzeń

Wykonujemy wzorcowania/kalibracje urządzeń pomiarowych w zakresie parametrów: temperatura, ciśnienie i strumień objętości powietrza. Kalibracje wykonujemy w siedzibie naszego laboratorium (po przysłaniu do nas urządzenia); w przypadku wielu urządzeń wzorcowania możemy wykonać również na miejscu u użytkownika.
Temperatura

Zakres wykonywanych wzorcowań:
-35°C ÷+340°C

Ciśnienie

Zakres wykonywanych wzorcowań:
-0,9 bar ÷ +30 bar

Strumień objętości powietrza

Zakres wykonywanych wzorcowań:
0,3 l/min ÷ 30 l/min


Obiekt
wzorcowania

Zakres
wzorcownia

Niepewność
CMC

Cena wzorcowania w laboratorium

Cena wzorcowania
u Klieneta

Temperatura

Wzorcowanie w termostacie cieczowym:

  • Termometry elektryczne z sondą zewnętrzną (w tym elektroniczne, z rejestracją temperatury)
  • Czujniki termometrów rezystancyjnych
    (np. PT100, PT1000)
  • Przetworniki temperatury z wyświetlaczem
  • Termometry elektryczne zanurzalne/ zatapialne (np. rejestratory temperatury, data logery)
  • Termometry szklane






 -35°C  ÷ +138°C


±0.05°C


±0.05°C

±0.05°C
±0.1°C


±0.1°C

Wzorcowanie
w trzech punktach:
530 PLN netto
(+90 PLN netto za każdy kolejny punkt)

 






–

Wzorcowanie w kalibratorze temperatury
(w tzw. suchym bloku):

  • Termometry elektryczne z sondą zewnętrzną (w tym elektroniczne, z rejestracją temperatury)
  • Czujniki termometrów rezystancyjnych
    (np. PT100, PT1000)
  • Przetworniki temperatury z wyświetlaczem





+25°C  ÷ +340°C



 25÷100°C: ±0.1°C

 101÷150°C: ±0.15°C

 151÷340°C: ±0.2°C

Wzorcowanie
w trzech punktach:
480 PLN netto
(+90 PLN netto za każdy kolejny punkt)




Zapytaj o wycenę

Wzorcowanie w termostacie cieczowym
wraz z adiustacją (tj. korektą wskazań):

  • Wyłącznie rejestratory temperatury firmy Tecnosoft (np.. S-Micro, P-Micro, SterilDisk, PasturDisk, S-Disk, rejestrator temperatury
    i ciśnienia PressureDisk)




-35°C  ÷ +138°C



±0.1°C
(lub ±0.05°C
w przypadku ultradokładnej adjustacji)




Przeczytaj więcej
o wzorcowaniu logerów Tecnosoft




–

Ciśnienie

Ciśnienie absolutne:

  • Ciśnieniomierze elektroniczne
  • Ciśnieniomierze sprężynowe
  • Przetworniki ciśnienia



0,1 ÷ 4 bar abs



±0.005 bar

Wzorcowanie
w trzech punktach:
430 PLN netto
(+90 PLN netto za każdy kolejny punkt)



Zapytaj o wycenę

Ciśnienie względne:

  • Ciśnieniomierze elektroniczne
  • Ciśnieniomierze sprężynowe
  • Przetworniki ciśnienia



0 ÷ 30 bar


0 ÷ 16 bar: ±0.01 bar
16 ÷ 30 bar: ±0.1 bar

Wzorcowanie
w trzech punktach:
430 PLN netto
(+90 PLN netto za każdy kolejny punkt)



Zapytaj o wycenę

Strumień objętości powietrza

 

  • Aspiratory powietrza
  • Laserowe liczniki cząstek



0,3  ÷ 30 l/min
20 ÷ 32 l/min



±1%
±0,7%





Zapytaj o wycenę



Zapytaj o wycenę