Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych i pomieszczeń typu Cleanroom

kwalifikacja walidacja w laboratorium
01

Czym się zajmujemy

Wykonujemy kwalifikacje IQOQPQ oraz sprawdzenia okresowe poprawności pracy urządzeń laboratoryjnych (m.in. autoklawów, cieplarek, komór klimatycznych), kwalifikacje pomieszczeń typu Cleanroom, walidacje procesów sterylizacji termicznej. 

Sprawdzenia parametrów pracy wykonujemy dla nowych urządzeń i instalacji przed ich oddaniem do użytkowania (pierwotna walidacja), jako element okresowej oceny poprawności pracy urządzenia/systemu, po wprowadzeniu zmian (np. po wprowadzeniu nowego schematu załadunku autoklawu lub cieplarki, czy wymianie filtrów HEPA w nawiewach laminarnych).

Pomiary i walidacje wykonujemy zgodnie z wytycznymi przewodnika EA-04/10 „Akredytacja laboratoriów mikrobiologicznych” i ISPE Baseline Guide „Commissioning and Qualification”, wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie GMP, wymaganiami norm opisującymi metodyki poszczególnych pomiarów m.in. PN-EN ISO 14644-1, PN-EN ISO 14644-3.

02

Testowane przez nas urządzenia
i instalacje

Specjalizujemy się w prowadzeniu kwalifikacji i sprawdzeń urządzeń cieplnych (cieplarki, inkubatory, autoklawy itp.)
oraz pomieszczeń i stref czystych (komory laminarne, pomieszczenia Cleanroom). Możemy pomóc Państwu w przeprowadzeniu sprawdzeń i kwalifikacji również innych urządzeń laboratoryjnych - zapraszamy do kontaktu celem omówienia przedmiotu i zakresu testów.
1

Cieplarki, inkubatory

Wykonujemy m.in. pomiary:
rozkładu przestrzennego temperatury w komorze roboczej urządzenia, stabilności temperatury w dłuższym okresie czasu (24-72h), czasu osiągnięcia stabilnych warunków pracy urządzenia.

cieplarka laboratoryjna
2

Komory laminarne

Wykonujemy badania integralności filtrów HEPA, pomiary prędkości przepływu powietrza pod filtrami, pomiary ilości cząstek stałych, oceny laminarnego charakteru przepływu powietrza – testy dymne.

komora laminarna mikrobiologia
3

Autoklawy

Wykonujemy mapowanie temperatury i wyznaczamy najzimniejszy punkt autoklawu, wykonujemy testy mające na celu potwierdzenie czasów poszczególnych etapów cyklu pracy urządzenia, pomiary dostarczonej do wsadu wartości F0.

autoklaw pionowy
4

Pomieszczenia czyste

W pomieszczeniach i strefach typu Cleanroom wykonujemy pomiary: ilości cząstek stałych,
czasu regeneracji pomieszczenia, ilości wymian powietrza w pomieszczeniu, nadciśnienia/ podciśnienia względem strefy przyległej, temperatury i wilgotności względnej powietrza, testy dymne.

pomieszczenia czyste walidacja
03

Kwalifikacja IQ OQ PQ

Dokumentację kwalifikacją opracowujemy zgodnie ze standardami przyjętymi w branży farmaceutycznej i medycznej. Plan kwalifikacji jest każdorazowo uzgadniany z klientem przed rozpoczęciem pomiarów. Każdy z wykonywanych pomiarów jest dokumentowany w postaci oddzielnej karty testu z opisaną metodyką pomiaru i przyjętymi kryteriami akceptacji. Do raportu z kwalifikacji dołączane są stosowne schematy (np. schematy puntów poboru prób), kopie świadectw wzorcowania wykorzystywanego do pomiarów sprzętu kontrolno-pomiarowego.
Kwalifikacja Instalacyjna
(IQ)

Kwalifikacja Instalacyjna ma na celu zidentyfikowanie kluczowych elementów urządzenia oraz uzyskanie potwierdzenia, że zostało ono zainstalowane zgodnie z zatwierdzonym projektem, wymaganiami producenta i użytkownika.

Kwalifikacja Operacyjna (OQ)

Kwalifikacja Operacyjna służy sprawdzeniu poprawności działania głównych funkcjonalności w całym zakresie zakładanych warunków pracy urządzenia. Testowane są wybrane funkcje operacyjne urządzenia oraz alarmy.

Kwalifikacja Procesowa
(PQ)

Kwalifikacja Procesowa ma na celu potwierdzić, że elementy urządzenia połączone w jedną funkcjonalną całość mogą pracować efektywnie i powtarzalnie (np. cieplarka jest w stanie utrzymywać zadaną temperaturę w warunkach normalnego użytkowania).

04

Wykorzystywany sprzęt
kontrolno-pomiarowy i akcesoria

W pomiarach i walidacjach wykorzystujemy wysokiej klasy sprzęt kontrolno-pomiarowy, który poddawany
jest cyklicznemu wzorcowaniu.
rozkład temperatur
Rejestratory temperatury
do walidacji inkubatorów, autoklawów i innych urządzeń cieplnych

Dokładność: 0,1°C
Rozdzielczość: 0,01°C
Zakres: 25-140°C

ciśnienie loger
Rejestratory ciśnienia
do walidacji autoklawów
i pomiarów różnicy ciśnienia autoklaw/opakowanie

Dokładność: 15 mbar
Rozdzielczość: 2 mbar
Zakres: 50 mbar - 5 bar

laserowy licznik cząstek
Laserowy licznik cząstek
do pomiaru ilości cząstek
w powietrzu i gazach sprężonych

Mierzone wielkości cząstek: 0,1 µm;
0,15 µm; 0,2 µm; 0,25 µm; 0,3 µm;
0,5 µm; 1 µm; 3 µm; 5 µm; 10 µm.

generator aerozolu
Generator aerozolu testowego (m.in. do badania integralności filtrów
HEPA i ULPA)

Regulowana ilość generowanych cząstek: 470 - 1,4*10^10 cząstek/ sek.
Stabilność stężenia: 0,4-0,9%

dyfuzor do sprężonego powietrza azotu argonu
Reduktor ciśnienia
do pomiarów ilości cząstek
w gazach sprężonych

Próbkowanie gazów sprężonych o ciśnieniu instalacji: 1,7 - 8,3 bar.
Tło: <1 cząstka 0,5µm / sek.

sonda do skanowania filtrów HEPA i ULPA
Sonda do skanowania
powierzchni filtrów
HEPA i ULPA

Rodzaj sondy: elektroniczna
Przepływ: 1 cfm (28,3l/min)
Współpraca z: licznik cząstek TSI 9110

manometr różnica ciśnienia
Mikromanometr/loger do pomiaru różnicy ciśnienia między pomieszczeniami

Dokładność: 1,5 Pa
Rozdzielczość: 0,1 Pa
Zakres: -500 Pa - +500 Pa

prędkość przepływu powietrza
Miernik do pomiaru prędkości, temperatury
i wilgotności powietrza

Prędkość: zakres 0 - 1,2 m/s Temperatura: zakres 10 - 30°C
Wilgotność (RH): zakres 25 - 75%

05

Dlaczego my

Dostosowujemy plan testów do potrzeb klienta

Rozumiemy, że czasami nie sprawdzają się „standardowe podejścia” – nieraz powinno się zrezygnować z wykonania wybranych testów, a rozszerzyć zakres innych.

Dzielimy się naszym doświadczeniem

Podczas pomiarów jesteśmy otwarci na dyskusję z Państwem – chętnie wytłumaczymy szczegóły metodyki pomiarowej, podzielimy się naszymi doświadczeniami.

Sprawnie raportujemy wyniki pomiarów

Pełny raport z kwalifikacji urządzenia dostarczymy maksymalnie w ciągu 15 dni od wykonanych pomiarów.

06

Kontakt



Tel: 506 676 138

E-mail: kontakt@kwalifikacja-walidacja.pl

Pobierz ofertę do wydruku:

Nazwa firmy:

IQ OQ PQ KWALIFIKACJA WALIDACJA

Adres:

ul. Brzozowa 1 , 64-500 Szamotuły

Dane rejestracyjne:

NIP: PL6661952686, REGON: 385660270