Przejdź do treści

Szkolenie "Walidacja czyszczenia linii produkcyjnych
- ocena budowy linii, wybór punktów do oceny skuteczności czyszczenia"

Adresaci szkolenia: Osoby opiniujące propozycje zmian budowy linii produkcyjnych; osoby odpowiedzialne za wybór miejsc poboru prób na potrzeby walidacji / monitoringu czyszczenia w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej, kosmetycznej, spożywczej.

Czas trwania szkolenia: 1 dzień

Forma szkolenia: Online lub na miejscu u klienta

Termin szkolenia: Do uzgodnienia

Program szkolenia

Dzień 1

1. Podstawy higienicznego projektowania linii produkcyjnych

  • Różnica między urządzeniami higienicznymi a aseptycznymi
  • Materiały konstrukcyjne:
    – stal (odporność na korozję); chropowatość powierzchni; pasywacja
    – elastomery i polimery (odporność na czynniki zewnętrzne, łatwość czyszczenia)
  • Parametry wpływające na skuteczność czyszczenia
  • Martwe przestrzenie / martwe odnogi (miejsce występowania, dopuszczalna maksymalna długość, higieniczny „by-pass” urządzeń)
  • Drenaż urządzeń
  • Elementy wystające, łączniki, wewnętrzne krawędzie
  • Przewodniki i organizacje podejmujące tematykę higienicznego projektowania urządzeń

2. Ocena skuteczności czyszczenia: połączenia

  • Higieniczne i niehigieniczne typy połączeń demontowalnych
  • Czyszczenie połączeń elementów ruchomych (połączenie z elastomerem, uszczelnienie mechaniczne, bariera parowa)
  • Połączenia spawane (ocena jakości wykonanych spoin)

3. Ocena skuteczności czyszczenia: pompy 

  • Higieniczne i niehigieniczne rodzaje pomp
  • Elementy ważne podczas oceny zdolności mycia pompy: krzywkowej, tłokowej, membranowej, perystaltycznej, ślimakowej

4. Ocena skuteczności czyszczenia: zbiorniki

  • Kule myjące (typy, skuteczność, ważne cechy budowy)
  • Elementy zbiornika ważne podczas oceny skuteczności czyszczenia, test z ryboflawiną

5. Ocena skuteczności czyszczenia: zawory

  • Elementy ważne podczas oceny budowy zaworu oraz oceny jego zdolności mycia
  • Higieniczne i niehigieniczne rodzaje zaworów (zawór zaciskowy, membranowy, kulowy, siodłowy, motylkowy)
  • Bezpieczny rozdział linii (zawory typu mix-proof)
  • Zawory do higienicznego i aseptycznego poboru prób

6. Ocena skuteczności czyszczenia: przyrządy pomiarowe

  • Higieniczne i niehigieniczne rozwiązania do pomiaru temperatury, ciśnienia, przepływu cieczy, poziomu cieczy, pH
  • Zasady wbudowywania w linię urządzeń pomiarowych

7. Ocena skuteczności czyszczenia: wymienniki ciepła

  • Budowa i elementy ważne podczas oceny zdolności mycia wymienników ciepła (wymienniki płytowe, rurowe, skrobakowe, DSI)

Osoba prowadząca szkolenie

Krzysztof Żarczyński

validation Engineer, BNT SIGMA

Pracował jako analityk w akredytowanym laboratorium Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH w Warszawie, specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA (kwalifikacja urządzeń i instalacji), członek Komitetu Technicznego nr 15 ds. Maszyn dla przemysłu spożywczego w Polskim Komitecie Normalizacyjnym (PKN).

Cena szkolenia

Szkolenie online: 5300 PLN netto

Szkolenie stacjon.: 6900 PLN netto 

Cena za grupę do 10 osób. Do ceny netto doliczone zostanie 23% VAT. Warunki płatności: przedpłata (faktura proforma).

Uczestnicy szkolenia otrzymują:

Materiały

szkoleniowe

W wersji drukowanej (szkolenie stacjonarne) lub elektronicznej (szkolenie online).

Zaświadczenie

uczestnictwa w szkoleniu

W wersji drukowanej;
pocztą tradycyjną w ciągu 2 tygodni od zakończenia szkolenia.

Możliwość konsultacji

z trenerem po szkoleniu

Drogą email;
w ciągu 1 roku od uczestnictwa
w szkoleniu

Pobierz ulotkę szkolenia

Pobierz pdf

Kontakt z nami

Jeśli mają Państwo pytania dotyczące szkolenia lub chcą uzyskać pisemną ofertę na organizację szkolenia, zapraszamy do kontaktu telefonicznego lub email:

  • +48 506 676 138
  • kontakt@kwalifikacja-walidacja.pl


Dane rejestracyjne:

IQ OQ PQ KWALIFIKACJA WALIDACJA 
ul. Brzozowa 1, Szamotuły, Polska
NIP: 6661952686, REGON 385660270

Nasze pozostałe usługi

Kalibracja laserowych
liczników cząstek

Usługa

Pomiary w Cleanroom
- metodyki pomiarowe

Szkolenie 1- lub 2-dniowe

Kwalifikacja IQ OQ PQ urządzeń i instalacji

Szkolenie 1-dniowe

Często zadawane pytania

Walidacja czyszczenia | GMP | Dobra Praktyka Produkcyjna

Jaki jest cel walidacji czyszczenia?

Walidacja czyszczenia ma potwierdzić, że rutynowo stosowane procedury czyszczenia są bezpieczne, skuteczne i powtarzalne. Ma ona chronić przed przedostaniem się zanieczyszczeń do kolejnej szarży produktu. Takimi zanieczyszczeniami mogą być: składniki przetwarzanych produktów, pozostałości detergentów, środki do konserwacji urządzeń, oraz bakterie, grzyby i pleśnie.

Jakie parametry wpływają na skuteczność procesu czyszczenia?

Na skuteczność procesów czyszczenia wpływają m.in.: właściwości produktu, czas jaki upłynął od zakończenia produkcji do rozpoczęcia mycia, działająca siła mechaniczna (szorowanie, skrobanie, przepływ w trakcie czyszczenia CIP), rodzaj i stężenie detergentu; jakość wody (twardość), temperatura roztworu myjącego, czas mycia, higiena konstrukcji urządzenia.



Jakie poziomy zanieczyszczeń można stwierdzić w trakcie oceny wizualnej skuteczności czyszczenia?

Oko ludzkie jest w stanie dostrzec większość substancji na poziomie 1,0 – 4,0 µg/cm2 . Wyjątek stanowią substancje o charakterze szklistym, woskowym lub olejowym. Istnieje możliwość przyjęcia w walidacji czyszczenia kryterium oceny wizualnej jako jedynego kryterium akceptacji, tylko wtedy gdy limit pozostałości na powierzchni jest znacznie niższy niż 1,0 µg/cm2 oraz gdy wszystkie powierzchnie wewnętrzne urządzenia są widoczne.

Na czym polega technika wymazowa poboru prób na potrzeby walidacji czyszczenia?

W walidacji czyszczenia technika wymazowa polega na przecieraniu wymazówką z odpowiednio dobranym do zanieczyszczenia rozpuszczalnikiem ściśle określonych fragmentów powierzchni urządzeń np. 25 cm2. Następnie przeprowadza się ilościowe oznaczenie obecnych substancji i przyrównuje otrzymany wynik oznaczenia ilościowego do ustalonych wcześniej kryteriów akceptacji.

Jakie jest znaczenie technik HPLC i spektrometrii UV/VIS w walidacji czyszczenia?

Chromatografia cieczowa (HPLC) umożliwia separację konkretnego produktu z matrycy i oznaczenie go (również ilościowe) za pomocą określonego typu detektora. Za pomocą HPLC można zidentyfikować obecność resztkowego związku, a przez to określić wydajność procesów czyszczenia. W technice tej zakłada się, że wszystkie potencjalne zakłócenia lub resztkowe związki są w pełni znane, co stanowi poważne ograniczenie stosowalności HPLC do walidacji czyszczenia. Spektrometria UV/Vis wykorzystuje pomiar absorbancji o danej długości fali określonego zanieczyszczenia w roztworze. Główną zaletą tej metody jest prostota a ponadto pomiar nie wymaga uprzedniej separacji produktu z matrycy. Spektrometrii UV/Vis nie można jednak wykorzystać do identyfikacji wszystkich związków. Metoda posiada również ograniczenie w postaci potencjalnych interferencji przez inne związki absorbujące światło w roztworze.

Jakie jest znaczenie technik oznaczania TOC i badania przewodności elektrycznej w walidacji czyszczenia?

Pomiar zawartości całkowitego węgla organicznego (TOC) umożliwia wykrycie wszystkich związków organicznych (a tak naprawdę węgla organicznego zawartego w tych związkach) w próbce. Metoda charakteryzuje się wysoką czułością również w odniesieniu do związków degradujących lub takich, których obecności się nie spodziewamy. Pomiar TOC wykorzystywany jest na wszystkich etapach walidacji czyszczenia.

Pomiar przewodności wykorzystywany jest do detekcji substancji jonowych (śladowych zawartości związków kwasowych lub zasadowych środków czyszczących) podczas końcowego płukania. Do głównych zalet metody należy łatwość automatyzacji (online), a także wysoka wrażliwość na pozostałości jonowe – wdrożenie metody jest również dość proste i mało czasochłonne. W farmacji metoda jest wykorzystywana jedynie do detekcji części związków (środków czyszczących lub jonowych API) tylko w formie popłuczyn.

Walidacja procesów czyszczenia w branży farmaceutycznej | Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Produkcyjnej