Szkolenie
"Kwalifikacja
IQ OQ PQ
urządzeń i instalacji w branży farmaceutycznej
i medycznej"

Adresaci szkolenia: Osoby, które mają zostać przygotowane do samodzielnego prowadzenia kwalifikacji IQOQPQ urządzeń i instalacji
w przedsiębiorstwach branży farmaceutycznej
i medycznej.

Czas trwania szkolenia: 1 dzień

Forma szkolenia: Online lub na miejscu u klienta

Termin szkolenia: Do uzgodnienia

Program szkolenia

Dzień 1

1. Wymagania, dokumenty referencyjne

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Norma ISO 17025; przewodniki EDQM; ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Vol 5: Commissioning and Qualification

2. Cykl życia walidacji

  • V-model
  • Analiza ryzyka / Ocena wpływu systemu (System Impact Assessment)
  • Przegląd kwalifikacji, rekwalifikacja okresowa

3. Testy IQ/ OQ/ PQ

  • Metodyka testów, kryteria akceptacji
  • Elementy protokołu i raportu kwalifikacji istotne z punktu widzenia GMP/GLP

4. Przykładowe protokoły testów IQ/ OQ/ PQ
    (metodyka testów, kryteria akceptacji)

  • pH-metr
  • Pipeta automatyczna
  • Waga analityczna
  • Cieplarka laboratoryjna
  • Komora do badań stabilności
  • Nawiew laminarny

5. Średnia temperatura kinetyczna (MKT)

  • Zastosowanie MKT w monitoringu warunków przechowywania i transportu
  • Wzór, obliczenia, interpretacja wyników

Osoba prowadząca szkolenie

Krzysztof Żarczyński

validation Engineer, BNT SIGMA

Pracował jako analityk w akredytowanym laboratorium Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH w Warszawie, specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA (kwalifikacja pomieszczeń czystych, systemy jakości w laboratoriach i obszarach produkcyjnych), członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz oraz Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.

Cena szkolenia

Szkolenie online: 5800 PLN netto

Szkolenie stacjon.: 7400 PLN netto 

Cena za grupę do 10 osób. Do ceny netto doliczone zostanie 23% VAT. Warunki płatności: przedpłata (faktura proforma).

Uczestnicy szkolenia otrzymują:

Materiały

szkoleniowe

W wersji drukowanej (szkolenie stacjonarne) lub elektronicznej (szkolenie online).

Zaświadczenie

uczestnictwa w szkoleniu

W wersji drukowanej;
pocztą tradycyjną w ciągu 2 tygodni od zakończenia szkolenia.

Możliwość konsultacji

z trenerem po szkoleniu

Drogą email;
w ciągu 1 roku od uczestnictwa
w szkoleniu

Pobierz ulotkę szkolenia

Kontakt z nami

Jeśli mają Państwo pytania dotyczące szkolenia lub chcą uzyskać pisemną ofertę na organizację szkolenia, zapraszamy do kontaktu telefonicznego lub email:


Dane rejestracyjne:

IQ OQ PQ KWALIFIKACJA WALIDACJA 
ul. Brzozowa 1, Szamotuły, Polska
NIP: 6661952686, REGON 385660270

Nasze pozostałe usługi

Kalibracja laserowych
liczników cząstek

Usługa

Podstawowe definicje

Kwalifikacja projektu (DQ)

Kwalifikacja projektu (DQ) – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.

 

Kwalifikacja instalacyjna (IQ)

Kwalifikacja instalacyjna (IQ) – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.

 



Kwalifikacja operacyjna (OQ)

Kwalifikacja operacyjna (OQ) – udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia i instalacje działają poprawnie w całym zakresie zakładanych warunków operacyjnych.

 

Kwalifikacja procesowa (PQ)

Kwalifikacja procesowa (PQ) – udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że urządzenia i instalacje pomocnicze, połączone w jedną funkcjonalną całość, mogą pracować efektywnie i powtarzalnie zgodnie z zatwierdzoną metodą prowadzenia procesu i specyfikacjami.

 

Przykładowy zakres kwalifikacji instalacyjnej IQ

Przykładowy zakres testów do wykonania w trakcie kwalifikacji instalacyjnej (IQ): weryfikacja zakończenia FAT/SAT; poprawność, kompletność dostawy, brak uszkodzeń; identyfikacja elementów składowych (producent, typ, numer seryjnym, materiał) oraz oprogramowania; odstępstwa od URS; weryfikacja oznakowania głównych elementów; kompletność dokumentacji technicznej (opisy, instrukcje, podręczniki, schematy, diagramy); przegląd konstrukcji mechanicznej (weryfikacja budowy i czynności montażowych); przegląd konstrukcji elektrycznej (weryfikacja instalacji elektrycznych); poprawność instalacji i podłączenia do mediów (prąd, woda,…), bezpieczeństwo urządzenia; sprawdzenie środowiska pracy urządzenia; weryfikacja wejść / wyjść; lista przyrządów pomiarowych (ocena krytyczności); lista części zamiennych, serwisowanie; test włączenia urządzenia; raport z instalacji oprogramowania; świadectwa kalibracji, legalizacji (oraz zgodność nr ser. elementów na certyfikacie i zainstalowanych); dane osób przeprowadzających kwalifikację oraz data przeprowadzenia testów IQ.

 

Przykładowy zakres kwalifikacji instalacyjnej OQ

Przykładowy zakres testów do wykonania w trakcie kwalifikacji operacyjnej (OQ): testy funkcjonalne (osiąganie i stabilność krytycznych/ skrajnych parametrów systemu np. przepływ, temperatura); alarmy; blokady bezpieczeństwa, działanie wyłącznika bezpieczeństwa; test zaniku napięcia; kontrola dostępu; generowanie raportów; audit trial; zasady aktualizacji oprogramowania, archiwizacji danych, działania backup; odzyskiwania danych; identyfikacja materiałów i sprzętu użytego w kwalifikacji (ważność certyfikatów/ świadectw wzorcowania); fakt przeprowadzenia szkoleń; obecność zatwierdzonych instrukcji i procedur; dane osób przeprowadzających kwalifikację oraz data przeprowadzenia testów OQ.

 

FAT | SAT | DQ | IQ | OQ | PQ