Sterylizacja parowa

Sterylizacja parowa – sterylizacja wsadów prowadzona w małych (o pojemności do 60 litrów) lub dużych (o pojemności powyżej 60 litrów) sterylizatorach wykorzystujących jako medium grzejne parę wodną nasyconą – parę znajdującą się w stanie równowagi między fazą ciekłą a fazą gazową.

 

CZYM SIĘ ZAJMUJEMY:
Firma IQ OQ PQ KWALIFIKACJA WALIDACJA wykonuje kwalifikacje sterylizatorów parowych oraz walidacje procesów sterylizacji w podmiotach branży medycznej, farmaceutycznej, innych podmiotach o charakterze produkcyjnym lub badawczym prowadzących procesy sterylizacji termicznej z wykorzystaniem pary wodnej nasyconej, mieszaniny pary i powietrza, mieszaniny pary i wody.

KONTAKT Z NAMI:
Tel: 506 676 138
Email: kontakt@kwalifikacja-walidacja.pl

Sterylizacja parowa jest szeroko stosowaną techniką dekontaminacji wykorzystywaną w celach medycznych (np. w ogólnej praktyce medycznej, stomatologii, pielęgnacji urody, praktyce weterynaryjnej), w działalności produkcyjnej w branży farmaceutycznej i spożywczej (produkcja wyrobów aseptycznych, których sterylność jest zapewniania przez proces obróbki termicznej wyrobu umieszczonego w opakowaniu), w działalności laboratoryjnej.

W sterylizacji parowej na cykl pracy autoklawu składają się z fazy: usuwania powietrza z komory autoklawu, ogrzewania, wyrównania temperatury wewnątrz sterylizowanego wsadu, utrzymania temperatury w zakresie temperatury sterylizacji, chłodzenia, suszenia (opcjonalnie). Proces redukcji drobnoustrojów ma miejsce podczas fazy wyrównania i utrzymania, przy czym dla sterylizacji parowej, krytyczna jest również faza usuwania powietrza z komory sterylizatora – nie usunięte dostatecznie powietrze z komory i wsadu sterylizatora (i/lub wprowadzone powietrze do komory sterylizatora w wyniku nieszczelności lub z medium grzejnym) może spowodować, że proces sterylizacji będzie się odbywał w warunkach typowych dla sterylizacji suchym gorącym powietrzem, która jest mniej efektywna niż sterylizacja parowa (sterylizacja z wykorzystaniem pary wodnej nasyconej).

Sterylizacja parowa, podobnie jak sterylizacja prowadzona z wykorzystaniem innym mediów grzewczych, uważana jest za proces specjalny. Nie jest możliwe wykazanie skuteczności procesu sterylizacji i osiągnięcia wymaganego poziomu sterylności wyrobu (SAL) poprzez badanie kolejnych wyrobów lub pakietów poddanych procesowi. Jak każdy proces sterylizacji, proces sterylizacji parowej wymaga walidacji.

Typowy zakres walidacji sterylizatorów parowych

Kwalifikacja Instalacyjna (IQ)

Identyfikacja elementów składowych; weryfikacja poprawności instalacji

Sprawdzenie ma na celu poprawną identyfikację (potwierdzenie m.in. producenta, typu, numeru seryjnego) kluczowych elementów składowych sterylizatora oraz weryfikację zgodności podłączenia urządzenia z wymaganiami określonymi przez dostawcę i/lub użytkownika sterylizatora.

Weryfikacja statusu kalibracji urządzeń kontrolno-pomiarowych

Celem sprawdzenia jest potwierdzenie, że urządzenia pomiarowe wykorzystywane do monitorowania, sterowania i rejestrowania krytycznych parametrów procesu sterylizacji (temperatura, ciśnienie) zostały poddane wzorcowaniu, a świadectwa wzorcowania zostały dołączone do dokumentacji sterylizatora.

Kompletność dokumentacji dostarczonej ze sterylizatorem

Test ma na celu potwierdzenie, że do urządzenia została dołączona m.in.  instrukcja obsługi i eksploatacji sterylizatora, wymagania odnoszące się do eksploatacji i konserwacji sterylizatora.

Kwalifikacja Operacyjna (OQ)

Rozkład temperatur
w komorze autoklawu

Test ma na celu określenie rozrzutu temperatury wewnątrz komory sterylizatora, określenie najzimniejszych i najcieplejszych punktów komory sterylizatora.

Poprawność przebiegu programów sterylizacji

Test ma na celu zweryfikowanie poprawności wykonania przez sterylizator poszczególnych kroków cyklu sterylizacji – ocenę przebiegu fazy usuwania powietrza, wyznaczenie czasu wyrównania, potwierdzenie czasu sterylizacji.

Test
Bowiego-Dicka

Test potwierdza skuteczność penetracji pary i usuwania powietrza z wnętrza wsadów porowatych.

Test szczelności

Badanie wykazuje, że ilość powietrza dostającego się do komory sterylizatora podczas okresów próżni, nie przekracza poziomu, który może ograniczyć skuteczność penetracji pary wodnej do wsadu oraz przyczynić się do wtórnego zanieczyszczenia wsadu podczas jego suszenia.

Szybkość zmiany ciśnienia

Test pozwala wykazać, że dynamika zmiany ciśnienia w komorze sterylizatora podczas cyklu pracy, nie przekracza poziomu, który może spowodować uszkodzenia opakowań sterylizowanych wyrobów.

Suchość wsadu

Test wykonuje się w celu wykazania, że dany cykl sterylizacji nie przyczynia się do nadmiernego wzrostu wilgotności wsadu poddawanego procesowi sterylizacji.

Kwalifikacja Procesowa (PQ)

Penetracja ciepła do wnętrza wsadów rzeczywistych (pomiary temperatury wewnątrz wsadu)

Test potwierdza osiągnięcie i utrzymanie przez wsad temperatury sterylizacji przez wymagany okres czasu, osiągnięcie przez wsad wymaganej wartości sterylizacyjnej (F0) i ostatecznie – przydatność cyklu pracy urządzenia do sterylizacji danego rodzaju wsadu.

Ocena poprawności przebiegu procesu sterylizacji
z wykorzystaniem wskaźników chemicznych typu 5 lub 6

Test potwierdza osiągnięcie przez wsad wszystkich wartości krytycznych parametrów sterylizacji gwarantujących jej prawidłowy przebieg (obecność pary, temperatura i czas procesu sterylizacji).

Potwierdzenie efektywności procesu sterylizacji
z wykorzystaniem wskaźników biologicznych

Test wprost potwierdza osiągnięcie przez wskaźnik biologiczny umieszczony w sterylizowanym wsadzie wymaganego stopnia redukcji ilości drobnoustrojów i ostatecznie – przydatność cyklu pracy urządzenia do sterylizacji danego rodzaju wsadu.

Pobierz ulotkę do wydruku

Zakres usług świadczonych przez naszą firmę wraz z danymi kontaktowymi (1 strona A4).

Kontakt z nami

Jeśli mają Państwo pytania lub chcą uzyskać wycenę na przeprowadzenie kwalifikacji IQOQPQ sterylizatora parowego lub walidacji procesu sterylizacji, zapraszamy do kontaktu telefonicznego lub  email:

Pomiary wykonujemy na ternie całego kraju.


Dane rejestracyjne:

IQ OQ PQ KWALIFIKACJA WALIDACJA 
ul. Brzozowa 1, Szamotuły, Polska
NIP: 6661952686, REGON 385660270

Często zadawane pytania

Sterylizacja parowa

Jaka norma opisuje wymagania stawiane sterylizatorom wykorzystującym sterylizację parową?

Wymagania dla małych sterylizatorów parowych zostały zamieszczone w normie PN-EN 13060, natomiast wymagania dla dużych sterylizatorów parowych zostały zamieszczone w normie PN EN 295.

W sterylizacji parowej wielkość wsadu autoklawu odnosi się do "jednostki sterylizacyjnej". Co to oznacza?

Jedna jednostka sterylizacyjna jest to wielkość wsadu, która ma kształt prostopadłościanu o wymiarach 300 mm (wysokość) × 600 mm (długość) × 300 mm (szerokość).

Czy sterylizacja parowa (w procesie "nadzabicia") może być prowadzona w innych warunkach temperatury i czasu niż standardowe 121C i 15 min lub 134 C i 3 minuty?

Oczywiście tak. Do wsadu musi jednak zostać dostarczona wymagana wartość F0 = 15 min.

Co to jest teoretyczna temperatura pary wodnej?​

W sterylizacji parowej istnieje ścisłą zależność pomiędzy ciśnieniem a temperaturą medium grzejnego (pary wodnej nasyconej) w komorze autoklawu. Teoretyczna temperatura pary jest to pary wodnej nasyconej wyrażona w kelwinach, obliczona ze zmierzonego ciśnienia według równania T = A + B(lnP +C), gdzie: 
A = 42,6776 K, B = –3 892,70 K, C = –9,48654, natomiast P jest jest zmierzonym ciśnieniem w megapaskalach, uśrednionym w czasie ze stałą czasową pomiędzy 1 s a 2,5 s.

Sterylizacja parowa wykorzystywana jest do dekontaminacji dużej grupy wyrobów medycznych. Co oznacza termin "wyrób medyczny"?

Zgodnie z normą EN ISO 13485, wyrób medyczny to „każdy instrument, aparat, narzędzie, urządzenie, przyrząd, implant, odczynnik in vitro lub wzorzec, oprogramowanie, materiał lub inny podobny lub związany artykuł, przeznaczony przez wytwórcę do zastosowania pojedynczo lub w zestawie, u ludzi do jednego celu lub większej liczby określonych celów diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia choroby lub łagodzenia objawów; diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia skutków lub kompensowania skutków urazu;
− badania, zastępowania, modyfikowania lub wspomagania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego; wspomagania lub podtrzymywania życia; regulacji poczęć; dezynfekcji wyrobów medycznych;  dostarczenia informacji do celów medycznych za pomocą badania in vitro próbek pobranych z ciała ludzkiego;i który nie osiąga swego głównego przewidzianego działania, w ciele ludzkim lub na nim, środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, ale którego działanie może być wspomagane tego rodzaju środkami.”

Czy sterylizacja parowa może być sterowana ciśnieniem?

Proces sterylizacji parowej może być sterowany temperaturą albo ciśnieniem. W obu przypadkach system sterowania procesem powinien zapewnić obecność pary wodnej nasyconej.

Dlaczego w walidacji sterylizacji parowej wykonuje się badanie dynamiki ciśnienia w komorze sterylizatora?

Test ten służy do wykazania, że szybkość zmiany ciśnienia
występująca w komorze sterylizatora podczas sterylizacji parowej prowadzonej zgodnie z danym programem nie przekracza poziomu, który może być
przyczyną uszkodzenia opakowania wsadu.

Dlaczego w walidacji sterylizacji parowej wykonuje się badania rozkładu temperatury w pustej komorze sterylizatora?

Mapowanie temperatury w pustej komorze autoklawu służy ocenie jednorodności temperatury w komorze i wyznaczeniu zimnego miejsca autoklawu („cold spot” autoklawu), w którym w kolejnych testach (penetracji ciepła do wsadu) powinny zostać umieszczone czujniki temperatury oraz wskaźniki chemiczne i biologiczne (jeśli używane w walidacji).