Wykonujemy kwalifikacje IQ OQ PQ sterylizatorów parowych oraz walidacje procesów sterylizacji w podmiotach branży medycznej, farmaceutycznej, innych podmiotach o charakterze produkcyjnym lub badawczym prowadzących procesy sterylizacji termicznej z wykorzystaniem pary wodnej nasyconej.
Kwalifikacja Instalacyjna (IQ) i Kwalifikacja Operacyjna (OQ) sterylizatora ma na celu uzyskanie udokumentowanego dowodu, że sterylizator został dostarczony i zainstalowany zgodnie ze specyfikacją oraz działa poprawnie w zakresie jego planowanego wykorzystania. W tej części kwalifikacji weryfikuje się sposób podłączenia sterylizatora, sprawdzany jest przebieg zaprogramowanych cyklów pracy urządzenia, testowane są kluczowe funkcje i alarmy urządzenia. Podczas Kwalifikacji Procesowej (PQ) sterylizatora sprawdzane jest działanie sterylizatora w rzeczywistych warunkach jego pracy tj. z wykorzystaniem typowych wsadów, które będą w przyszłości poddawane procesowi sterylizacji termicznej. W PQ badana jest skuteczność penetracji ciepła do punktów wsadu, do których para dociera najtrudniej, a pakiety testowe umieszcza się w najzimniejszym punkcie autoklawu wyznaczonym w trakcie Kwalifikacji Operacyjnej (OQ).
W przypadku funkcjonujących już sterylizatorów, gdy użytkownik „dodaje nowy wsad sterylizacyjny”, wprowadza zmiany w przebiegu procesu sterylizacji (modyfikuje temperaturę lub czas sterylizacji), wprowadza zmiany sposobie pakowania wyrobu, czy schemacie załadunku komory sterylizatora, kwalifikację urządzenia PQ (walidację nowego procesu sterylizacji) najczęściej prowadzi się z pominięciem kwalifikacji IQ i OQ.
Sprawdzenie ma na celu poprawną identyfikację (potwierdzenie m.in. producenta, typu, numeru seryjnego) kluczowych elementów składowych sterylizatora oraz weryfikację zgodności podłączenia urządzenia z wymaganiami określonymi przez dostawcę i/lub użytkownika sterylizatora.
Celem sprawdzenia jest potwierdzenie, że urządzenia pomiarowe wykorzystywane do monitorowania, sterowania i rejestrowania krytycznych parametrów procesu sterylizacji (temperatura, ciśnienie) zostały poddane wzorcowaniu, a świadectwa wzorcowania zostały dołączone do dokumentacji sterylizatora.
Test ma na celu potwierdzenie, że do urządzenia została dołączona m.in. instrukcja obsługi i eksploatacji sterylizatora, wymagania odnoszące się do eksploatacji i konserwacji sterylizatora.
Test ma na celu określenie rozrzutu temperatury wewnątrz komory sterylizatora, określenie najzimniejszych i najcieplejszych punktów komory sterylizatora.
Test ma na celu zweryfikowanie poprawności wykonania przez sterylizator poszczególnych kroków cyklu sterylizacji – ocenę przebiegu fazy usuwania powietrza, wyznaczenie czasu wyrównania, potwierdzenie czasu sterylizacji.
Test potwierdza skuteczność penetracji pary i usuwania powietrza z wnętrza wsadów porowatych.
Badanie wykazuje, że ilość powietrza dostającego się do komory sterylizatora podczas okresów próżni, nie przekracza poziomu, który może ograniczyć skuteczność penetracji pary wodnej do wsadu oraz przyczynić się do wtórnego zanieczyszczenia wsadu podczas jego suszenia.
Test pozwala wykazać, że dynamika zmiany ciśnienia w komorze sterylizatora podczas cyklu pracy, nie przekracza poziomu, który może spowodować uszkodzenia opakowań sterylizowanych wyrobów.
Test wykonuje się w celu wykazania, że dany cykl sterylizacji nie przyczynia się do nadmiernego wzrostu wilgotności wsadu poddawanego procesowi sterylizacji.
Test potwierdza osiągnięcie i utrzymanie przez wsad temperatury sterylizacji przez wymagany okres czasu, osiągnięcie przez wsad wymaganej wartości sterylizacyjnej (F0) i ostatecznie – przydatność cyklu pracy urządzenia do sterylizacji danego rodzaju wsadu.
Test potwierdza osiągnięcie przez wsad wszystkich wartości krytycznych parametrów sterylizacji gwarantujących jej prawidłowy przebieg (obecność pary, temperatura i czas procesu sterylizacji).
Test wprost potwierdza osiągnięcie przez wskaźnik biologiczny umieszczony w sterylizowanym wsadzie wymaganego stopnia redukcji ilości drobnoustrojów i ostatecznie – przydatność cyklu pracy urządzenia do sterylizacji danego rodzaju wsadu.
Zakres usług świadczonych przez naszą firmę wraz z danymi kontaktowymi (1 strona A4).
Jeśli mają Państwo pytania lub chcą uzyskać wycenę na przeprowadzenie kwalifikacji sterylizatora lub walidacji procesu sterylizacji, zapraszamy do kontaktu telefonicznego lub email:
Pomiary wykonujemy na ternie całego kraju.
Dane rejestracyjne:
IQ OQ PQ KWALIFIKACJA WALIDACJA
ul. Brzozowa 1, Szamotuły, Polska
NIP: 6661952686, REGON 385660270
Tak, opublikowane przez SANEPID wytyczne odnoszące się do walidacji i kontroli procesu sterylizacji w jednostkach ochrony zdrowia jednoznacznie wskazują na konieczność posiadania zwalidowanych procesów sterylizacji w celu umożliwienia parametrycznego zwalania wsadów.
Czas wyrównania jest to okres, który upływa między osiągnięciem temperatury sterylizacji w punkcie w którym umieszczony jest czujnik temperatury sterujący procesem sterylizacji a osiągnięciem temperatury sterylizacji we wszystkich punktach wsadu sterylizacyjnego. W trakcie walidacji procesu sterylizacji bada się czas wyrównania dla każdego walidowanego (wykorzystywanego) programu sterylizacji.
Konfiguracja wsadu sterylizatora jest to określona konfiguracja w komorze sterylizatora jej wszystkich elementów stałych oraz ilość, rodzaje, rozkład i ułożenie produktu poddawanego procesowi sterylizacji. Określenie konfiguracji wsadów jest istotnym elementem walidacji procesu sterylizacji.
Jest to okres, w którym temperatury w punkcie w którym umieszczony jest czujnik temperatury sterujący procesem sterylizacji i we wszystkich punktach wsadu sterylizacyjnego są utrzymywane w przedziale temperatury sterylizacji. W trakcie walidacji procesu sterylizacji bada się czas utrzymania dla każdego walidowanego (wykorzystywanego) programu sterylizacji.
Wskaźniki biologiczne zawierają zdolne do życia drobnoustroje o określonej oporności na dany proces sterylizacji. Stosuje się je jako istotny, ale jednak uzupełniający element walidacji procesu termicznego, która oparta jest przede wszystkim o pomiary termometryczne.
Rodzina produktu to grupy lub podgrupy produktu charakteryzujące się podobnymi cechami takimi jak masa, materiał, budowa, kształt, system opakowaniowy, które stwarzają podobne utrudnienie dla procesu sterylizacji.
Wskaźniki chemiczne wykorzystywane w walidacji lub rutynowej kontroli procesów sterylizacji wykazują zmianę przy jednej lub większej liczbie wstępnie zdefiniowanych zmiennych procesu. Ich działanie oparte jest na chemicznej lub fizycznej zmianie będącej wynikiem poddania wskaźnika ekspozycji na proces sterylizacji.
Walidacja to udokumentowana procedura, której celem jest otrzymanie, zapisanie i interpretacja danych, wymagana do wykazania, że przeprowadzając dany proces, otrzymuje się produkt zgodny z wcześniej określonymi specyfikacjami.
Cykl pracy jest to kompletny zestaw faz procesu sterylizacji np. usuwanie powietrza, grzanie, wyrównanie temperatury, chłodzenie, suszenie.
Zmiany które mogą wymagać przeprowadzenia ponownej walidacji procesu sterylizacji to m.in.: zmiana parametrów procesu sterylizacji, zmiana konfiguracji wsadu, zmiana opakowania, nowe lub zmodyfikowane oprogramowanie sterylizatora.