Walidacja procesu sterylizacji w branży medycznej, farmaceutycznej, laboratoriach

Wykonujemy kwalifikacje IQ OQ PQ sterylizatorów parowych oraz walidacje procesów sterylizacji w podmiotach branży medycznej, farmaceutycznej, innych podmiotach o charakterze produkcyjnym lub badawczym prowadzących procesy sterylizacji termicznej z wykorzystaniem pary wodnej nasyconej.

Warunek wstępny dla walidacji procesu sterylizacji – kwalifikacja IQ OQ PQ sterylizatora

Kwalifikacja Instalacyjna (IQ) i Kwalifikacja Operacyjna (OQ) sterylizatora ma na celu uzyskanie udokumentowanego dowodu, że sterylizator został dostarczony i zainstalowany zgodnie ze specyfikacją oraz działa poprawnie w zakresie jego planowanego wykorzystania. W tej części kwalifikacji weryfikuje się sposób podłączenia sterylizatora, sprawdzany jest przebieg zaprogramowanych cyklów pracy urządzenia, testowane są kluczowe funkcje i alarmy urządzenia. Podczas Kwalifikacji Procesowej (PQ) sterylizatora sprawdzane jest działanie sterylizatora w rzeczywistych warunkach jego pracy tj. z wykorzystaniem typowych wsadów, które będą w przyszłości poddawane procesowi sterylizacji termicznej. W PQ badana jest skuteczność penetracji ciepła do punktów wsadu, do których para dociera najtrudniej, a pakiety testowe umieszcza się w najzimniejszym punkcie autoklawu wyznaczonym w trakcie Kwalifikacji Operacyjnej (OQ).
W przypadku funkcjonujących już sterylizatorów, gdy użytkownik „dodaje nowy wsad sterylizacyjny”, wprowadza zmiany w przebiegu procesu sterylizacji (modyfikuje temperaturę lub czas sterylizacji), wprowadza zmiany sposobie pakowania wyrobu, czy schemacie załadunku komory sterylizatora, kwalifikację urządzenia PQ (walidację nowego procesu sterylizacji) najczęściej prowadzi się z pominięciem kwalifikacji IQ i OQ.

Znaczenie walidacji procesu sterylizacji

Skuteczność procesu sterylizacji nie może być w pełni zweryfikowana przez wykonanie badań mikrobiologicznych nawet znacznej ilości próbek produktu/wsadu poddanego procesowi sterylizacji. Z tego względu procesy sterylizacji podlegają walidacji. Wymagania odnośnie konieczności prowadzenia walidacji procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych i farmaceutycznych zamieszczone zostały m.in. w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), normie ISO 13485 –  standardzie opisującym wymagania dotyczące systemów zarządzania w wytwarzaniu wyrobów medycznych, wytycznych dotyczących sterylizacji w placówkach medycznych publikowanych cyklicznie przez Państwową Inspekcję Sanitarną. Walidacja procesów sterylizacji jest jedynym akceptowanym obecnie podejściem pozwalającym na zwalnianie parametryczne wsadu poddanego procesowi sterylizacji.

 

Typowy zakres walidacji sterylizatorów parowych

Kwalifikacja Instalacyjna (IQ)

Identyfikacja elementów składowych; weryfikacja poprawności instalacji

Sprawdzenie ma na celu poprawną identyfikację (potwierdzenie m.in. producenta, typu, numeru seryjnego) kluczowych elementów składowych sterylizatora oraz weryfikację zgodności podłączenia urządzenia z wymaganiami określonymi przez dostawcę i/lub użytkownika sterylizatora.

Weryfikacja statusu kalibracji urządzeń kontrolno-pomiarowych

Celem sprawdzenia jest potwierdzenie, że urządzenia pomiarowe wykorzystywane do monitorowania, sterowania i rejestrowania krytycznych parametrów procesu sterylizacji (temperatura, ciśnienie) zostały poddane wzorcowaniu, a świadectwa wzorcowania zostały dołączone do dokumentacji sterylizatora.

Kompletność dokumentacji dostarczonej ze sterylizatorem

Test ma na celu potwierdzenie, że do urządzenia została dołączona m.in.  instrukcja obsługi i eksploatacji sterylizatora, wymagania odnoszące się do eksploatacji i konserwacji sterylizatora.

Kwalifikacja Operacyjna (OQ)

Rozkład temperatur
w komorze autoklawu

Test ma na celu określenie rozrzutu temperatury wewnątrz komory sterylizatora, określenie najzimniejszych i najcieplejszych punktów komory sterylizatora.

Poprawność przebiegu programów sterylizacji

Test ma na celu zweryfikowanie poprawności wykonania przez sterylizator poszczególnych kroków cyklu sterylizacji – ocenę przebiegu fazy usuwania powietrza, wyznaczenie czasu wyrównania, potwierdzenie czasu sterylizacji.

Test
Bowiego-Dicka

Test potwierdza skuteczność penetracji pary i usuwania powietrza z wnętrza wsadów porowatych.

Test szczelności

Badanie wykazuje, że ilość powietrza dostającego się do komory sterylizatora podczas okresów próżni, nie przekracza poziomu, który może ograniczyć skuteczność penetracji pary wodnej do wsadu oraz przyczynić się do wtórnego zanieczyszczenia wsadu podczas jego suszenia.

Szybkość zmiany ciśnienia

Test pozwala wykazać, że dynamika zmiany ciśnienia w komorze sterylizatora podczas cyklu pracy, nie przekracza poziomu, który może spowodować uszkodzenia opakowań sterylizowanych wyrobów.

Suchość wsadu

Test wykonuje się w celu wykazania, że dany cykl sterylizacji nie przyczynia się do nadmiernego wzrostu wilgotności wsadu poddawanego procesowi sterylizacji.

Kwalifikacja Procesowa (PQ)

Penetracja ciepła do wnętrza wsadów rzeczywistych (pomiary temperatury wewnątrz wsadu)

Test potwierdza osiągnięcie i utrzymanie przez wsad temperatury sterylizacji przez wymagany okres czasu, osiągnięcie przez wsad wymaganej wartości sterylizacyjnej (F0) i ostatecznie – przydatność cyklu pracy urządzenia do sterylizacji danego rodzaju wsadu.

Ocena poprawności przebiegu procesu sterylizacji
z wykorzystaniem wskaźników chemicznych typu 5 lub 6

Test potwierdza osiągnięcie przez wsad wszystkich wartości krytycznych parametrów sterylizacji gwarantujących jej prawidłowy przebieg (obecność pary, temperatura i czas procesu sterylizacji).

Potwierdzenie efektywności procesu sterylizacji
z wykorzystaniem wskaźników biologicznych

Test wprost potwierdza osiągnięcie przez wskaźnik biologiczny umieszczony w sterylizowanym wsadzie wymaganego stopnia redukcji ilości drobnoustrojów i ostatecznie – przydatność cyklu pracy urządzenia do sterylizacji danego rodzaju wsadu.

Pobierz ulotkę do wydruku

Zakres usług świadczonych przez naszą firmę wraz z danymi kontaktowymi (1 strona A4).

Kontakt z nami

Jeśli mają Państwo pytania lub chcą uzyskać wycenę na przeprowadzenie kwalifikacji sterylizatora lub walidacji procesu sterylizacji, zapraszamy do kontaktu telefonicznego lub  email:

Pomiary wykonujemy na ternie całego kraju.


Dane rejestracyjne:

IQ OQ PQ KWALIFIKACJA WALIDACJA 
ul. Brzozowa 1, Szamotuły, Polska
NIP: 6661952686, REGON 385660270

Często zadawane pytania

Walidacja procesu sterylizacji

Czy walidacja procesu sterylizacji jest konieczna do wprowadzenia parametrycznego zwalniania wsadu w jednostkach ochrony zdrowia?

Tak, opublikowane przez SANEPID wytyczne odnoszące się do walidacji i kontroli procesu sterylizacji w jednostkach ochrony zdrowia jednoznacznie wskazują na konieczność posiadania zwalidowanych procesów sterylizacji w celu umożliwienia parametrycznego zwalania wsadów.

Co to jest czas wyrównywania w procesie sterylizacji termicznej?

Czas wyrównania jest to okres, który upływa między osiągnięciem temperatury sterylizacji w punkcie w którym umieszczony jest czujnik temperatury sterujący procesem sterylizacji a osiąg­nięciem temperatury sterylizacji we wszystkich punktach wsadu sterylizacyjnego. W trakcie walidacji procesu sterylizacji bada się czas wyrównania dla każdego walidowanego (wykorzystywanego) programu sterylizacji.

Co to jest konfiguracja wsadu?

Konfiguracja wsadu sterylizatora jest to określona konfiguracja w komorze sterylizatora jej wszystkich elementów stałych oraz ilość, rodzaje, rozkład i ułożenie produktu poddawanego procesowi sterylizacji. Określenie konfiguracji wsadów jest istotnym elementem walidacji procesu sterylizacji.

Co to jest czas utrzymania w procesie sterylizacji?

Jest to okres, w którym temperatury w punkcie w którym umieszczony jest czujnik temperatury sterujący procesem sterylizacji i we wszystkich punktach wsadu sterylizacyjnego są utrzymywane w przedziale temperatury sterylizacji. W trakcie walidacji procesu sterylizacji bada się czas utrzymania dla każdego walidowanego (wykorzystywanego) programu sterylizacji.

Czym są wskaźniki biologiczne i czy można przeprowadzić walidację procesu sterylizacji wyłącznie z ich użyciem?

Wskaźniki biologiczne zawierają zdolne do życia drobnoustroje o określonej oporności na dany proces steryli­zacji. Stosuje się je jako istotny, ale jednak uzupełniający element walidacji procesu termicznego, która oparta jest przede wszystkim o pomiary termometryczne.

Na jakie cechy wsadu należy zwrócić uwagę określając poszczególne rodziny produktów przed rozpoczęciem walidacji procesu sterylizacji?

Rodzina produktu to grupy lub podgrupy produktu charakteryzujące się podobnymi cechami takimi jak masa, materiał, budowa, kształt, system opakowaniowy, które stwarzają podobne utrudnienie dla procesu sterylizacji.

W jaki sposób działają wskaźniki chemiczne?

Wskaźniki chemiczne wykorzystywane w walidacji lub rutynowej kontroli procesów sterylizacji wykazują zmianę przy jednej lub większej liczbie wstępnie zdefiniowanych zmiennych procesu. Ich działanie oparte jest na chemicznej lub fizycznej zmianie będącej wynikiem poddania wskaźnika ekspozycji na proces sterylizacji.

Co oznacza termin walidacja (szerzej, nie tylko w odniesieniu do walidacji procesu sterylizacji)?

Walidacja to udokumentowana procedura, której celem jest otrzymanie, zapisanie i interpretacja danych, wymagana do wykazania, że przeprowadzając dany proces, otrzymuje się produkt zgodny z wcześniej określonymi specyfikacjami.

Co to jest cykl pracy sterylizatora?

Cykl pracy jest to kompletny zestaw faz procesu sterylizacji np. usuwanie powietrza, grzanie, wyrównanie temperatury, chłodzenie, suszenie.

Jakiego rodzaju zmiany należy oceniać aby zdecydować czy konieczna jest powtórna walidacja procesu sterylizacji?

Zmiany które mogą wymagać przeprowadzenia ponownej walidacji procesu sterylizacji to m.in.: zmiana parametrów procesu sterylizacji, zmiana konfiguracji wsadu, zmiana opakowania, nowe lub zmodyfikowane oprogramowanie sterylizatora.