Przejdź do treści

Kwalifikacja urządzeń laboratoryjnych oraz pomieszczeń typu Cleanroom, kalibracja urządzeń kontrolno-pomiarowych

kwalifikacja walidacja w laboratorium

Czym się zajmujemy

Wykonujemy kwalifikacje IQOQPQ oraz sprawdzenia okresowe poprawności pracy urządzeń laboratoryjnych
(m.in. autoklawów, cieplarek, komór klimatycznych), kwalifikacje pomieszczeń typu Cleanroom, walidacje procesów sterylizacji termicznej. 

W siedzibie naszego laboratorium wzorcującego, jak również na miejscu u klienta, wykonujemy wzorcowania urządzeń pomiarowych w zakresie parametrów:

  • temperatura
  • ciśnienie
  • strumień objętości powietrza.

Wykonujemy wzorcowania połączone z adiustacją
(korektą wskazań) rejestratorów temperatury firmy Tecnosoft.

02

Pomiary | Kwalifikacja IQOQPQ | Walidacja

Wykonujemy sprawdzenia okresowe oraz kwalifikacje IQOQPQ urządzeń cieplnych, chłodniczych, pomieszczeń oraz stref czystych (Cleanroom), kwalifikacje instalacji sprężonego powietrza, walidacje procesów sterylizacji.
Dokumentację walidacyjną opracowujemy zgodnie ze standardami przyjętymi w branży farmaceutycznej i medycznej. Pracujemy zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie GMP, wytycznymi przewodnika ISPE Baseline Guide "Commissioning and Qualification".
Plan kwalifikacji każdorazowo uzgadniamy z klientem przed rozpoczęciem pomiarów. Każdy pomiar jest dokumentowany w postaci oddzielnej karty testów z opisaną metodyką pomiaru i przyjętymi kryteriami akceptacji. Do raportu z kwalifikacji IQOQPQ dołączamy stosowne schematy (np. schematy punktów poboru prób), kopie świadectw wzorcowania urządzeń kontrolno-pomiarowych wykorzystywanych w testach.
1

Cieplarki, inkubatory, chłodziarki, zamrażarki

Wykonywane pomiary:

  • rozkład temperatury
    w przestrzeni roboczej urządzenia 
  • stabilność temperatury
    w dłuższym okresie czasu pracy urządzenia (24-72h)
  • czas osiągnięcia stabilnych warunków pracy urządzenia
kwalifikacja urządzeń
2

Komory laminarne

Wykonywane pomiary:

  • integralność filtrów HEPA
  • ilość cząstek wg ISO 14644-1
  • prędkość przepływu powietrza
    pod filtrami
  • testy dymne – ocena laminarnego charakteru przepływu powietrza
komora laminarna mikrobiologia
3

Autoklawy

Wykonywane pomiary:

  • rozkład temperatur (urządzenie puste i/lub ze wsadem)
  • poprawność przebiegu cyklu sterylizacji
  • penetracja ciepła, wartość F0 
    dostarczona do wsadu
autoklaw pionowy
4

Pomieszczenia czyste

Wykonywane pomiary:

  • ilość cząstek wg ISO 14644-1
  • czas regeneracji pomieszczenia
  • różnica ciśnienia względem przyległych pomieszczeń
  • temperatura i wilgotność względna powietrza
  • testy dymne
pomieszczenia czyste walidacja
5

Sprężone powietrze

Wykonywane pomiary:

  • zawartość cząstek stałych
  • ciśnieniowy punkt rosy 
    (zawartość wody)
  • zawartość aerozolu oleju
sprężone powietrze
6

Zbiorniki, instalacje rurowe, materiały konstrukcyjne

Wykonywane pomiary:

  • chropowatość powierzchni
    Ra, Rz, Rmax, Rt, inne
chropowatość powierzchni ra
03

Wzorcowanie urządzeń

Wykonujemy wzorcowania/kalibracje urządzeń pomiarowych w zakresie parametrów: temperatura, ciśnienie i strumień objętości powietrza. Kalibracje wykonujemy w siedzibie naszego laboratorium (po przysłaniu do nas urządzenia); w przypadku wielu urządzeń wzorcowania możemy wykonać również na miejscu u użytkownika.
Temperatura

Zakres wykonywanych wzorcowań:
-35°C ÷+340°C

Ciśnienie

Zakres wykonywanych wzorcowań:
-0,9 bar ÷ +30 bar

Strumień objętości powietrza

Zakres wykonywanych wzorcowań:
0,3 l/min ÷ 30 l/min


Obiekt
wzorcowania

Zakres
wzorcownia

Niepewność
CMC

Cena wzorcowania w laboratorium

Cena wzorcowania
u Klieneta

Temperatura

Wzorcowanie w termostacie cieczowym:

  • Termometry elektryczne z sondą zewnętrzną (w tym elektroniczne, z rejestracją temperatury)
  • Czujniki termometrów rezystancyjnych
    (np. PT100, PT1000)
  • Przetworniki temperatury z wyświetlaczem
  • Termometry elektryczne zanurzalne/ zatapialne (np. rejestratory temperatury, data logery)
  • Termometry szklane






 -35°C  ÷ +138°C


±0.05°C


±0.05°C

±0.05°C
±0.1°C


±0.1°C




Wzorcowanie
w trzech punktach:
130 PLN netto
(+60 PLN netto za każdy kolejny punkt)







–

Wzorcowanie w kalibratorze temperatury
(w tzw. suchym bloku):

  • Termometry elektryczne z sondą zewnętrzną (w tym elektroniczne, z rejestracją temperatury)
  • Czujniki termometrów rezystancyjnych
    (np. PT100, PT1000)
  • Przetworniki temperatury z wyświetlaczem





+25°C  ÷ +340°C



 25÷100°C: ±0.1°C

 101÷150°C: ±0.15°C

 151÷340°C: ±0.2°C



Wzorcowanie
w trzech punktach:
100 PLN netto
(+50 PLN netto za każdy kolejny punkt)




Zapytaj o wycenę

Wzorcowanie w termostacie cieczowym
wraz z adiustacją (tj. korektą wskazań):

  • Wyłącznie rejestratory temperatury firmy Tecnosoft (np.. S-Micro, P-Micro, SterilDisk, PasturDisk, S-Disk, rejestrator temperatury
    i ciśnienia PressureDisk)




-35°C  ÷ +138°C



±0.1°C
(lub ±0.05°C
w przypadku ultradokładnej adjustacji)




Przeczytaj więcej
o wzorcowaniu logerów Tecnosoft




–

Ciśnienie

Ciśnienie absolutne:

  • Ciśnieniomierze elektroniczne
  • Ciśnieniomierze sprężynowe
  • Przetworniki ciśnienia



0,1 ÷ 4 bar abs



±0.005 bar

Wzorcowanie
w trzech punktach:
130 PLN netto
(+60 PLN netto za każdy kolejny punkt)



Zapytaj o wycenę

Ciśnienie względne:

  • Ciśnieniomierze elektroniczne
  • Ciśnieniomierze sprężynowe
  • Przetworniki ciśnienia



0 ÷ 30 bar


0 ÷ 16 bar: ±0.01 bar
16 ÷ 30 bar: ±0.1 bar

Wzorcowanie
w trzech punktach:
130 PLN netto
(+60 PLN netto za każdy kolejny punkt)



Zapytaj o wycenę

Strumień objętości powietrza

 

  • Aspiratory powietrza
  • Laserowe liczniki cząstek



0,3  ÷ 30 l/min
20 ÷ 32 l/min



±1%
±0,7%





Zapytaj o wycenę



Zapytaj o wycenę

04

Urządzenia wykorzystywane podczas wzorcowań, pomiarów i kwalifikacji

W prowadzonych przez nas wzorcowaniach oraz pracach walidacyjnych wykorzystujemy wysokiej dokładności
wzorce i sprzęt kontrolno-pomiarowy, poddawane okresowemu wzorcowaniu celem zapewnienia spójności pomiarowej
z krajowymi jednostkami miar.
łaźnia kalibracyjna
Łaźnie i piece kalibracyjne do kalibracji termometrów

Zakres: -35°C ÷+340°C
Niepewność CMC:
łaźnia olejowa: ±0.05 ÷±0.1°C
suchy blok: ±0.1 ÷±0.2°C

kalibrator ciśnienia
Kalibrator
ciśnienia

Stosowany z manometrami wzorcowymi.
Zakres generowanych ciśnień:
-0,9 ÷+30 bar

manomentr wzorcowy
Manometry
wzorcowe

Zakres: -0,9 bar ÷ +30 bar
Klasa dokładności: 0.05 i 0.5 Niepewność CMC:
±0.005 ÷ 0.1 bar

kalibrator przepływu
Kalibrator
przepływu

Medium: powietrze
Zakres: 0.3 l/min ÷ 30 l/min
Niepewność CMC:
±1%

rozkład temperatur
Rejestratory do badania rozkładów temperatur autoklawów, cieplarek, chłodziarek, zamrażarek

Dokładność: 0,05°C
Rozdzielczość: 0,01°C
Zakres: -35°C ÷ 140°C

ciśnienie loger
Rejestratory ciśnienia
do walidacji autoklawów
i pomiarów różnicy ciśnienia autoklaw/opakowanie

Dokładność: 15 mbar
Rozdzielczość: 2 mbar
Zakres: 50 mbar ÷5 bar abs

laserowy licznik cząstek
Laserowy licznik cząstek
do pomiaru ilości cząstek
w powietrzu i gazach sprężonych

Mierzone wielkości cząstek: 0,1 µm;
0,15 µm; 0,2 µm; 0,25 µm; 0,3 µm;
0,5 µm; 1 µm; 3 µm; 5 µm

ciśnieniowy punkt rosy
Układ próbkowania i miernik ciśnieniowego punktu rosy
w instalacjach sprężonego powietrza

Dokładność: ±2%
Zakres punktu rosy: -70°C ÷ +30°C Ciśnienie w instalacji: <10 bar

aerozol oleju sprężone powietrze
System poboru prób do badania zawartości aerozolu oleju w instalacjach sprężonego powietrza

Zakres pomiarowy:
0,002 ÷ 1 mg aerozolu oleju
/1m3 sprężonego powietrza

generator aerozolu
Generator aerozolu testowego (m.in. do badania integralności filtrów
HEPA i ULPA)

Regulowana ilość generowanych cząstek: 470 ÷ 1,4*10^10 cząstek/ sek.
Stabilność stężenia: 0,4 ÷ 0,9%

manometr różnica ciśnienia
Mikromanometr do pomiaru różnicy ciśnienia między pomieszczeniami, spadku ciśnienia na filtrach

Dokładność: 1,5 Pa
Rozdzielczość: 0,1 Pa
Zakres: -500 Pa ÷ +500 Pa

prędkość przepływu powietrza
Miernik do pomiaru prędkości, temperatury
i wilgotności względnej powietrza

Prędkość: zakres 0 ÷ 6,5 m/s Temperatura: zakres 10 ÷ 30°C
Wilgotność (RH): zakres 25 ÷ 75%

05

Dlaczego my

Dostosowujemy plan testów / zakres kalibracji do potrzeb klienta

Wiemy, że czasami nie sprawdzają się „standardowe podejścia” – powinno się zrezygnować z wykonania wybranych testów, a rozszerzyć zakres innych testów. Podobnie w przypadku wzorcowań – zakres i punkty kalibracji zawsze ustalamy szczegółowo z użytkownikiem sprzętu.

Dzielimy się naszym doświadczeniem

Podczas pomiarów jesteśmy otwarci na dyskusję z Państwem – chętnie wytłumaczymy szczegóły metodyki pomiarowej, podzielimy się naszymi doświadczeniami, pomożemy w ustaleniu kryteriów akceptacji dla wykonywanych walidacji.

Sprawnie raportujemy wyniki pomiarów / wzorcowań

Pełny raport z kwalifikacji urządzenia
oraz świadectwa wzorcowań dostarczamy maksymalnie w ciągu 15 dni (zazwyczaj
w ciągu 7 dni) od wykonanych pomiarów
u klienta/ dostarczenia urządzenia do naszego laboratorium. 

06

Szkolenia z zakresu kwalifikacji / walidacji

Możemy pomóc Państwa firmie w rozwoju własnych kompetencji z zakresu prowadzenia kwalifikacji urządzeń i systemów produkcyjnych, prowadzenia pomiarów
i kwalifikacji pomieszczeń czystych, walidacji procesów czyszczenia. Zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertę szkoleniową.

Cleanroom

Pomiary w pomieszczeniach czystych (cleanroom) - szkolenie praktyczne

Czas trwania szkolenia: 1 lub 2 dni
Forma szkolenia: Na miejscu u klienta

walidacja czyszczenia

Walidacja czyszczenia - ocena budowa linii, wybór punktów do oceny skuteczności czyszczenia

Czas trwania szkolenia: 1 dzień
Forma szkolenia: Na miejscu u klienta lub zdalnie

iq-oq-pq

Kwalifikacja IQ OQ PQ urządzeń i instalacji w branży farmaceutycznej i medycznej

Czas trwania szkolenia: 1 dzień
Forma szkolenia: Na miejscu u klienta lub zdalnie

Program szkolenia
Program szkolenia
Program szkolenia
07

Kontakt



Tel: 506 676 138

E-mail: kontakt@kwalifikacja-walidacja.pl

Pobierz ofertę do wydruku:

Pobierz PDF
Nazwa firmy:

IQ OQ PQ KWALIFIKACJA WALIDACJA

Adres:

ul. Brzozowa 1 , 64-500 Szamotuły

Dane rejestracyjne:

NIP: PL6661952686, REGON: 385660270