Adresaci szkolenia: Osoby, które mają zostać przygotowane do samodzielnego wykonywania pomiarów kwalifikacyjnych
w pomieszczeniach czystych (Cleanroom); osoby odpowiedzialne za planowanie testów oraz ocenę wyników kwalifikacji Cleanroom
Czas trwania szkolenia: 1 dzień (lub 2 dni jeśli zaplanowane są praktyczne ćwiczenia z wykonywania pomiarów)
Forma szkolenia: Na miejscu u klienta
Termin szkolenia: Do uzgodnienia
Rodzaje pomieszczeń czystych, układy ruchu powietrza
w pomieszczeniach czystych, znaczenie geometrii pomieszczeń
Metodyka 1: Pomiar ilości cząstek w powietrzu
Metodyka 2: Pomiar integralności filtrów HEPA z wykorzystaniem laserowego licznika cząstek
Metodyka 3: Pomiar prędkości powietrza pod filtrami HEPA
Metodyka 4: Pomiar czasu regeneracji pomieszczenia
Metodyka 5: Pomiar temperatury i wilgotności względnej powietrza
Metodyka 6: Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Metodyka 7: Pomiar ilości cząstek w sprężonym powietrzu
Drugi (opcjonalny) dzień szkolenia to ćwiczenia praktyczne z zakresu wykonywania pomiarów w pomieszczeniach czystych.
Przebieg szkolenia: Pomiary wykonywane są w obszarze strefy czystej / śluzy / laboratorium zamawiającego szkolenie. Pomiary wykonywane są przez uczestników szkolenia „pod okiem” / przy komentarzu trenera. Zaleca się, aby uczestnicy posługiwali się własnym sprzętem pomiarowym oraz znali w minimalnym zakresie obsługę posiadanych urządzeń. Jeśli zamawiający szkolenie nie dysponuje jeszcze własnym sprzętem pomiarowym, możliwe jest aby trener przyjechał na szkolenie z wymaganymi urządzeniami (laserowym licznikiem cząstek, generatorem aerozolu, dilluterem, termoanemometrem, urządzeniem do pomiaru temperatury, wilgotności, różnicy ciśnienia statycznego).
Ćwiczenie 1: Pomiar ilości cząstek w powietrzu
Ćwiczenie 2: Pomiar integralności filtrów HEPA z wykorzystaniem laserowego licznika cząstek
Ćwiczenie 3: Pomiar prędkości powietrza pod filtrami HEPA
Ćwiczenie 4: Pomiar czasu regeneracji pomieszczenia
Ćwiczenie 5: Pomiar temperatury i wilgotności względnej powietrza
Ćwiczenie 6: Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami
Ćwiczenie 7: Pomiar ilości cząstek w sprężonym powietrzu
validation Engineer, BNT SIGMA
Pracował jako analityk w akredytowanym laboratorium Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH w Warszawie, specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA (kwalifikacja pomieszczeń czystych, systemy jakości w laboratoriach i obszarach produkcyjnych), członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz oraz Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Szkolenie 1-dniowe: 5800 PLN netto
Szkolenie 2-dniowe: 9300 PLN netto
Cena za grupę do 10 osób; obejmuje dojazd. Do ceny netto doliczone zostanie 23% VAT. Warunki płatności: przedpłata (faktura proforma).
Szkolenie w opcji 2-dniowej: realizowane w ciągu 2 kolejnych dni.
W wersji drukowanej i elektronicznej.
W wersji drukowanej.
Drogą email; w ciągu 1 roku.
Jeśli mają Państwo pytania dotyczące szkolenia lub chcą uzyskać pisemną ofertę na organizację szkolenia, zapraszamy do kontaktu telefonicznego lub email:
Dane rejestracyjne:
IQ OQ PQ KWALIFIKACJA WALIDACJA
ul. Brzozowa 1, Szamotuły, Polska
NIP: 6661952686, REGON 385660270
Usługa
Szkolenie 1-dniowe
Szkolenie 1-dniowe
Pomieszczenia czyste (cleanroom) to pomieszczenia, w których jest kontrolowana i sklasyfikowana (porównana do limitów ISO 14644-1) ilość cząstek w powietrzu, które są zaprojektowane, wykonane i użytkowane w taki sposób, aby ograniczyć wprowadzanie, tworzenie i zatrzymywanie cząstek wewnątrz pomieszczenia. W pomieszczeniach czystych specyfikowany i kontrolowany może być również poziom ultra drobnych cząstek stałych, zanieczyszczeń chemicznych i biologicznych, temperatura, wilgotność, cieśninie, wibracje i parametry elektrostatyczne.
Strefa czysta to określona strefa, w której kontrolowana i sklasyfikowana wg ISO 14644-1 jest ilość cząstek w powietrzu oraz, która została zaprojektowana i używana w sposób, aby minimalizować ryzyko wprowadzania, tworzenia i zatrzymywania cząstek wewnątrz tej strefy. Strefa czysta może znajdować się wewnątrz pomieszczenia czystego lub być utworzona wewnątrz urządzenia/instalacji separującego (np. komora rękawicowa, okno podawcze). Urządzenie separacyjne może znajdować się wewnątrz lub poza pomieszczeniem czystym.
Jednokierunkowy ruch powietrza to kontrolowany ruch powietrza przez cały przekrój pomieszczenia czystego lub strefy czystej ze stałą prędkością przepływu oraz w którym uważa się, że strugi powietrza przepływają równolegle do siebie. Ten typ ruchu powietrza skutkuje bezpośrednim usuwaniem cząstek / zanieczyszczeń z pomieszczenia czystego lub strefy czystej.
Niejednokierunkowy ruch powietrza to sposób przemieszczania się powietrza w pomieszczeniu czystym, w którym powietrze wprowadzane do pomieszczenia czystego lub strefy czystej miesza się z powietrzem wewnętrznym na zasadzie indukcji.
Wymagania dla pomieszczeń czystych należy określić biorąc pod uwagę: rodzaj operacji jakie mają być wykonywane w pomieszczeniu czystym; obowiązujące wymagania prawne (np. GMP); zakładaną dopuszczalną ilość cząstek w poszczególnych rozmiarach, które uważa się że nie będą stanowiły zagrożenia dla prowadzonych w pomieszczeniu czystym operacji produkcyjnych/czynności; wydanie normy ISO 14644-1 na którą zamierzamy się powołać podczas klasyfikacji pomieszczenia czystego (cleanroom), stan pomieszczenia czystego dla którego wymagane się osiągnięcie danej klasy czystości (stan „tak jak zbudowano”, stan „w spoczynku”, stan „w działaniu”); wymagania ESD; wymagania dotyczące wibracji; ilość materiału jaki wprowadzany będzie do pomieszczenia czystego; ilość personelu pracującego w cleanroom oraz sposobu ubioru personelu; rodzaj źródeł zanieczyszczeń w pomieszczeniu czystym oraz siła tych źródeł zanieczyszczeń; metody pomiaru zanieczyszczeń w pomieszczeniu czystym; zakładaną żywność instalacji; czy będą wymagane okresy o obniżonej wydajności systemu wentylacji pomieszczenia czystego; planowaną lokalizację pomieszczenia czystego; wymagane wymiary pomieszczenia czystego; wymagania dla procesu i produktu, które będą wpływały na sposób czyszczenia i dezynfekcji pomieszczenia czystego; wymagania urządzeń i systemów, które mają zostać zainstalowane w pomieszczeniu czystym.
Projektując pomieszczenie czyste (clenroom) należy ustalić i opracować: rysunki i schematy pomieszczeń zawierające lokalizacje i wymiary urządzeń i systemów, które mają zostać zainstalowane w pomieszczeniach; wielkość emisji ciepła w poszczególnych pomieszczeniach; wielkość źródeł zanieczyszczeń (ilość cząstek stałych) emitowanych w poszczególnych pomieszczeniach czystych; listę systemów pomocniczych (np. sprężone powietrze, woda oczyszczona); schematy przepływu powietrza między pomieszczeniami; wymaganą różnicę ciśnienia między pomieszczeniami; wymagane stopnie filtracji powietrza na potrzeby pomieszczenia czystego; szczegóły dotyczące wymaganej gładkości/chropowatości powierzchni; opisać podejście do kwalifikacji pomieszczenia czystego.
Pomieszczenia czyste | Cleanroom ISO 8 | Cleanroom ISO 5 | Kwalifikacja pomieszczeń czystych | Pomieszczenia czyste – wymagania