Szkolenie
"Pomiary w Cleanroom"

Adresaci szkolenia: Osoby, które mają zostać przygotowane do samodzielnego wykonywania pomiarów kwalifikacyjnych
w pomieszczeniach czystych (Cleanroom); osoby odpowiedzialne za planowanie testów oraz ocenę wyników kwalifikacji Cleanroom

Czas trwania szkolenia: 1 dzień (lub 2 dni jeśli zaplanowane są praktyczne ćwiczenia z wykonywania pomiarów)

Forma szkolenia: Na miejscu u klienta

Termin szkolenia: Do uzgodnienia

Program szkolenia

Dzień 1


Rodzaje pomieszczeń czystych, układy ruchu powietrza
w pomieszczeniach czystych, znaczenie geometrii pomieszczeń

  • Pomieszczenia czyste o niejednokierunkowym ruchu powietrza
  • Pomieszczenia czyste o jednokierunkowym ruchu powietrza
  • Pomieszczenia czyste o mieszanym układzie powietrza
  • Typowe ilości wymian powietrza w pomieszczeniach różnych klas

Metodyka 1: Pomiar ilości cząstek w powietrzu

  • Limity zawartości cząstek w powietrzu wg ISO 14644-1 oraz EU-GMP
  • Stan pomieszczeń podczas testów: „Tak jak zbudowano”, „W spoczynku”, „W działaniu”
  • Wyznaczanie liczby oraz lokalizacji punktów pomiarowych
  • Wyznaczanie minimalnej wymaganej objętości pobieranej próbki
  • Wykonywanie właściwego pomiaru: konfiguracja licznika, ustawienia statywu i sondy, długość przewodów i ich stan, itp.
  • Raportowanie pomiarów ilości cząstek w powietrzu
  • Ocena i interpretacja wyników

Metodyka 2: Pomiar integralności filtrów HEPA z wykorzystaniem laserowego licznika cząstek

  • Cel wykonywania pomiarów integralności i szczelności mocowania filtrów HEPA;
    czy test jest konieczny podczas kwalifikacji pomieszczeń klasy ISO 8  / D?
  • Kryteria akceptacji w badaniu integralności filtrów HEPA, obliczanie dopuszczalnej ilości cząstek w zależności od stosowanej sondy oraz prędkości skanowania filtra
  • Przygotowania do wykonania pomiaru: strój, materiały pomocnicze
  • Wykonywanie właściwego pomiaru: konfiguracja licznika cząstek, procedura skanowania
  • Raportowanie wyników pomiaru, interpretacja wyników

Metodyka 3: Pomiar prędkości powietrza pod filtrami HEPA

  • Cel wykonywania pomiarów prędkości oraz jednorodności przepływu powietrza 
  • Kryteria akceptacji
  • Wyznaczanie siatki pomiarowej
  • Wykonywanie właściwego pomiaru: odległość anemometru od filtra, czas pomiaru
  • Obliczanie:
    – średniej prędkości liniowej powietrza
    – jednorodności prędkości liniowej powietrza
    – maksymalnego odchylenia od średniej prędkości liniowej powietrza
    – wydajności nawiewu
  • Raportowanie i ocenia wyników pomiaru

Metodyka 4: Pomiar czasu regeneracji pomieszczenia

  • Cel wykonywania pomiaru czasu regeneracji pomieszczenia (ang. „recovery time”)
  • Kryteria akceptacji
  • Wyznaczanie punktu pomiarowego
  • Wyznaczanie poziomu, do którego ma zostać zanieczyszczone pomieszczenie w trakcie testu
  • Wykonywanie właściwego pomiaru: korzystanie z generatora aerozolu, konfiguracja licznika cząstek, korzystanie z dillutera
  • Raportowanie 
  • Ocena i interpretacja wyników

Metodyka 5: Pomiar temperatury i wilgotności względnej powietrza

  • Podejście do testów: liczba punktów pomiarowych, ilość powtórzeń
  • Wykonywanie właściwego pomiaru temperatury oraz wilgotności względnej powietrza

Metodyka 6: Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami

  • Podejście do testów: liczba punktów pomiarowych, ilość powtórzeń
  • Wykonywanie właściwego pomiaru różnicy ciśnienia między pomieszczeniami

Metodyka 7: Pomiar ilości cząstek w sprężonym powietrzu

  • Limity zawartości cząstek w sprężonym powietrzu wg ISO 8573-1
  • Wyznaczanie liczby oraz lokalizacji punktów pomiarowych
  • Podłączanie się do instalacji sprężonego ciśnienia: typy przyłączy powszechnie stosowanych w instalacjach pneumatycznych, ciśnienie w instalacji, wpływ ciśnieniowego puntu rosy na pomiary ilości cząstek
  • Wykonywanie właściwego pomiaru: konfiguracja licznika, podłączanie dyfuzora wysokiego ciśnienia
  • Raportowanie pomiarów ilości cząstek w sprężonym powietrzu
  • Ocena i interpretacja wyników

Dzień 2

(opcjonalny)


Drugi (opcjonalny) dzień szkolenia to ćwiczenia praktyczne z zakresu wykonywania pomiarów w pomieszczeniach czystych.

Przebieg szkolenia: Pomiary wykonywane są w obszarze strefy czystej / śluzy / laboratorium zamawiającego szkolenie. Pomiary wykonywane są przez uczestników szkolenia „pod okiem” / przy komentarzu trenera. Zaleca się, aby uczestnicy posługiwali się własnym sprzętem pomiarowym oraz znali w minimalnym zakresie obsługę posiadanych urządzeń. Jeśli zamawiający szkolenie nie dysponuje jeszcze własnym sprzętem pomiarowym, możliwe jest aby trener przyjechał na szkolenie z wymaganymi urządzeniami (laserowym licznikiem cząstek, generatorem aerozolu, dilluterem, termoanemometrem, urządzeniem do pomiaru temperatury, wilgotności, różnicy ciśnienia statycznego).

Ćwiczenie 1: Pomiar ilości cząstek w powietrzu

  • Proponuje się, aby do badania wybrano względnie małe pomieszczenie np. śluzę.

Ćwiczenie 2: Pomiar integralności filtrów HEPA z wykorzystaniem laserowego licznika cząstek

  • Proponuje się, aby do badania wybrano filtr HEPA komory laminarnej zainstalowanej w laboratorium mikrobiologicznym (bezpieczny i łatwiejszy dostęp do filtra przy kilkuosobowej grupie uczestników).

Ćwiczenie 3: Pomiar prędkości powietrza pod filtrami HEPA

  • Proponuje się, aby do badania wybrano filtr HEPA komory laminarnej zainstalowanej w laboratorium mikrobiologicznym (bezpieczny i łatwiejszy dostęp do filtra przy kilkuosobowej grupie uczestników).

Ćwiczenie 4: Pomiar czasu regeneracji pomieszczenia

  • Proponuje się, aby do badania wybrano względnie małe pomieszczenie np. śluzę.

Ćwiczenie 5: Pomiar temperatury i wilgotności względnej powietrza

  • Proponuje się, aby do badania wybrano względnie  małe pomieszczenie np. śluzę.

Ćwiczenie 6: Pomiar różnicy ciśnień między pomieszczeniami

  • Proponuje się, aby do badania wybrano względnie  małe pomieszczenie np. śluzę.

Ćwiczenie 7: Pomiar ilości cząstek w sprężonym powietrzu

  • Proponuje się, aby w instalacji sprężonego powietrza punkt pomiarowy wyposażony był w szybkozłączkę żeńską (wymagane ciśnienie: maksymalnie 7 bar)

Osoba prowadząca szkolenie

Krzysztof Żarczyński

validation Engineer, BNT SIGMA

Pracował jako analityk w akredytowanym laboratorium Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH w Warszawie, specjalista ds. walidacji w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma w Starogardzie Gdańskim, koordynator ds. zmian w Dziale Transferów Produktów i Technologii w GlaxoSmithKline Pharmaceuticals w Poznaniu. Odpowiedzialny za walidację urządzeń i instalacji oraz system zarządzania jakością w Centrum R&D Unilever w Poznaniu. Obecnie pomiarowiec, konsultant i trener w BNT SIGMA (kwalifikacja pomieszczeń czystych, systemy jakości w laboratoriach i obszarach produkcyjnych), członek Komitetu Technicznego nr 161 ds. Jakości Powietrza Wnętrz oraz Komitetu Technicznego nr 317 ds. Klimatyzacji i Wentylacji w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.

Cena szkolenia

Szkolenie 1-dniowe: 5800 PLN netto

Szkolenie 2-dniowe: 9300 PLN netto 

Cena za grupę do 10 osób; obejmuje dojazd. Do ceny netto doliczone zostanie 23% VAT. Warunki płatności: przedpłata (faktura proforma).
Szkolenie w opcji 2-dniowej: realizowane w ciągu 2 kolejnych dni.

Uczestnicy szkolenia otrzymują:

Materiały

szkoleniowe

W wersji drukowanej i elektronicznej.

Zaświadczenie

uczestnictwa w szkoleniu

W wersji drukowanej.

Możliwość konsultacji

z trenerem po szkoleniu

Drogą email; w ciągu 1 roku.

Pobierz ulotkę szkolenia

Kontakt z nami

Jeśli mają Państwo pytania dotyczące szkolenia lub chcą uzyskać pisemną ofertę na organizację szkolenia, zapraszamy do kontaktu telefonicznego lub email:


Dane rejestracyjne:

IQ OQ PQ KWALIFIKACJA WALIDACJA 
ul. Brzozowa 1, Szamotuły, Polska
NIP: 6661952686, REGON 385660270

Nasze pozostałe usługi

Kalibracja laserowych
liczników cząstek

Usługa

Często zadawane pytania

Pomieszczenia czyste | Cleanroom | Strefy o kontrolowanej czystości powietrza | ISO 14644

Co to są pomieszczenia czyste?

Pomieszczenia czyste (cleanroom) to pomieszczenia, w których jest kontrolowana i sklasyfikowana (porównana do limitów ISO 14644-1) ilość cząstek w powietrzu, które są zaprojektowane, wykonane i użytkowane w taki sposób, aby ograniczyć wprowadzanie, tworzenie i zatrzymywanie cząstek wewnątrz pomieszczenia. W pomieszczeniach czystych specyfikowany i kontrolowany może być również poziom ultra drobnych cząstek stałych, zanieczyszczeń chemicznych i biologicznych, temperatura, wilgotność, cieśninie, wibracje i parametry elektrostatyczne.

Co to jest strefa czysta?

Strefa czysta to określona strefa, w której kontrolowana i sklasyfikowana wg ISO 14644-1 jest ilość cząstek w powietrzu oraz, która została zaprojektowana i używana w sposób, aby minimalizować ryzyko wprowadzania, tworzenia i zatrzymywania cząstek wewnątrz tej strefy. Strefa czysta może znajdować się wewnątrz pomieszczenia czystego lub być utworzona wewnątrz urządzenia/instalacji separującego (np. komora rękawicowa, okno podawcze). Urządzenie separacyjne może znajdować się wewnątrz lub poza pomieszczeniem czystym.



Co to jest jednokierunkowy ruch powietrza w pomieszczeniu czystym?

Jednokierunkowy ruch powietrza to kontrolowany ruch powietrza przez cały przekrój pomieszczenia czystego lub strefy czystej ze stałą prędkością przepływu oraz w którym uważa się, że strugi powietrza przepływają równolegle do siebie. Ten typ ruchu powietrza skutkuje bezpośrednim usuwaniem cząstek / zanieczyszczeń z pomieszczenia czystego lub strefy czystej.

Co to jest niejednokierunkowy ruch powietrza w pomieszczeniu czystym

Niejednokierunkowy ruch powietrza to sposób przemieszczania się powietrza w pomieszczeniu czystym, w którym powietrze wprowadzane do pomieszczenia czystego lub strefy czystej miesza się z powietrzem wewnętrznym na zasadzie indukcji.

Jakie wymagania powinno spełniać pomieszczenie czyste?

Wymagania dla pomieszczeń czystych należy określić biorąc pod uwagę: rodzaj operacji jakie mają być wykonywane w pomieszczeniu czystym; obowiązujące wymagania prawne (np. GMP); zakładaną dopuszczalną ilość cząstek w poszczególnych rozmiarach, które uważa się że nie będą stanowiły zagrożenia dla prowadzonych w pomieszczeniu czystym operacji produkcyjnych/czynności; wydanie normy ISO 14644-1 na którą zamierzamy się powołać podczas klasyfikacji pomieszczenia czystego (cleanroom), stan pomieszczenia czystego dla którego wymagane się osiągnięcie danej klasy czystości (stan „tak jak zbudowano”, stan „w spoczynku”, stan „w działaniu”); wymagania ESD; wymagania dotyczące wibracji; ilość materiału jaki wprowadzany będzie do pomieszczenia czystego; ilość personelu pracującego w cleanroom oraz sposobu ubioru personelu; rodzaj źródeł zanieczyszczeń w pomieszczeniu czystym oraz siła tych źródeł zanieczyszczeń; metody pomiaru zanieczyszczeń w pomieszczeniu czystym; zakładaną żywność instalacji; czy będą wymagane okresy o obniżonej wydajności systemu wentylacji pomieszczenia czystego; planowaną lokalizację pomieszczenia czystego; wymagane wymiary pomieszczenia czystego; wymagania dla procesu i produktu, które będą wpływały na sposób czyszczenia i dezynfekcji pomieszczenia czystego; wymagania urządzeń i systemów, które mają zostać zainstalowane w pomieszczeniu czystym.

Na co zwrócić uwagę podczas projektowania pomieszczeń czystych?

Projektując pomieszczenie czyste (clenroom) należy ustalić i opracować: rysunki i schematy pomieszczeń zawierające lokalizacje i wymiary urządzeń i systemów, które mają zostać zainstalowane w pomieszczeniach; wielkość emisji ciepła w poszczególnych pomieszczeniach; wielkość źródeł zanieczyszczeń (ilość cząstek stałych) emitowanych w poszczególnych pomieszczeniach czystych; listę systemów pomocniczych (np. sprężone powietrze, woda oczyszczona); schematy przepływu powietrza między pomieszczeniami; wymaganą różnicę ciśnienia między pomieszczeniami; wymagane stopnie filtracji powietrza na potrzeby pomieszczenia czystego; szczegóły dotyczące wymaganej gładkości/chropowatości powierzchni; opisać podejście do kwalifikacji pomieszczenia czystego.

Pomieszczenia czyste | Cleanroom ISO 8 | Cleanroom ISO 5 | Kwalifikacja pomieszczeń czystych | Pomieszczenia czyste – wymagania